Позиция на EIHA относно конопените съставки в CosIng

Европейската асоциация за индустриален коноп (EIHA) е единствената международна организация, която обединява и представлява интересите на компаниите за производство и преработка на коноп в Европа.

EIHA приветства факта, че Решение (ЕС) 2019/701 на Комисията, публикувано на 5 април, включва 22 съставки, свързани с конопа. В този списък е включен и канабидиолът като позиция 4403, без да се прави разграничение между синтетична и растителна субстанция.

В светлината на последните решения, предложени от Работната група по козметични продукти относно Cannabis sativa L., EIHA би искала да повтори позицията си по този въпрос. Като се има предвид, че последните промени са продиктувани от съгласуването на Единната конвенция на ООН за упойващите вещества и регламентите на ЕС, изглежда уместно да се подчертае неточността на това съгласуване, тъй като индустриалният коноп е ясно изключен от обхвата на Единната конвенция на ООН.

Обобщение

Индустриалният коноп (expressis verbis семена и листа) и всякакви продукти или съставки, получени от индустриален коноп, са изключени от обхвата на Единната конвенция.

На общностно равнище в ЕС растението канабис (Cannabis sativa L.) се счита за селскостопански продукт и за "промишлено растение" както за отглеждане, така и за производство на семена съгласно Регламент (ЕС) 1308/2013 и може да се отглежда законно, стига съдържанието на THC в тях да не надвишава (действителните) 0,2 %.

Сходни разпоредби могат да бъдат намерени в националните законодателства.

Следвайки последните промени в Каталога на CosIng, EIHA би искала да предложи нова формулировка за Cannabidiol и 3 нови вписвания в INCI. Новата формулировка взема предвид основната законност на конопа за промишлена употреба съгласно съществуващите международни договори, но също така и правилата на Европейския съюз и държавите членки относно точната класификация на конопа за промишлена употреба.

За да се гарантира, че потребителите могат да закупят безопасен продукт по всяко време (чл. 3 от Регламент ЕО/1223/2009), насоката за съдържанието на THC в козметичните продукти следва да не надвишава 20 μg THC/g.

Предложението на ИАЛХ за вписване на КОСИНГ е следното:

Чистият канабидиол (CBD) като такъв, независимо от неговия източник, не е включен в списъците на Единната конвенция за упойващите вещества (1961 г.), така че не е контролирано вещество. Забранява се обаче употребата му в козметични продукти, ако е изолиран от екстракт, тинктура или смола от Cannabis Sativa L., различен от индустриален коноп.

За целите на разяснението EIHA изисква следните категории да бъдат добавени като нови вписвания в INCI каталога на CosIng:

- ЕКСТРАКТ ОТ ЛИСТА НА CANNABIS SATIVA
- ЕКСТРАКТ ОТ ЛИСТА/СТЪПКА НА CANNABIS SATIVA
- ЕКСТРАКТ ОТ КОРЕН НА CANNABIS SATIVA

Индустриалният коноп и Единната конвенция на ООН от 1961 г.

Отчитайки като основен принцип йерархията на законите, на международно ниво европейските държави членки (в качеството си на страни, подписали Конвенцията) трябва да спазват Единната конвенция за упойващите вещества на ООН от 1961 г. (т.нар. Нюйоркска конвенция), изменена с Протокола от 1972 г.

От преамбюла ясно се посочва, че Конвенцията има за цел да защити здравето и благосъстоянието на човечеството. Следователно страните (държавите) признават, че наркотиците са необходими за облекчаване на болката и страданието на хората, като същевременно страните се ангажират да се борят с пристрастяването към наркотични вещества и злоупотребата с тях. Въпреки това е необходимо да се направи ясно разграничение между наркотичен канабис (с високо съдържание на THC) и индустриален канабис (с ниско съдържание на THC), тъй като индустриалният коноп просто не може да се използва за наркотични цели и следователно не е включен в намерението и обхвата на Единната конвенция.

И двете конвенции от 1961 г. и 1971 г. (последната за психотропните вещества) позволяват използването на наркотични и психотропни вещества за производството на вещества или продукти, които не са обхванати от тези конвенции (вж. член 2, параграф 9 от Конвенцията от 1961 г. и член 4, буква б) от Конвенцията от 1971 г.). Страните обаче трябва да гарантират, че използваните в тези процеси упойващи/психотропни вещества накрая ще бъдат в такова състояние, че на практика няма да се злоупотребява с тях или да се възстановява оригиналният наркотик или вещество.

Прочитайки преамбюла в съчетание с член 1 § 1б от Конвенцията, разграничението е ясно: семената и листата (когато не са придружени от цъфтящи или плодоносещи върхове, като последните се определят само като "канабис") са изключени от обхвата на Конвенцията, тъй като не се считат за наркотик.

Член 4 от Единната конвенция (който се отнася до общите задължения на страните) се отнася само до медицински и научни цели за всички дейности с наркотици. Вследствие на това индустриалният коноп и производните му продукти не се считат за наркотици поради ниското съдържание на THC.

Още повече, че в Конвенцията се посочва в чл. 28, ал. 2, че: "Конопът се използва за производство на растения, които не са предназначени за производство на растения: "Настоящата конвенция не се прилага за отглеждането на растението канабис изключително за промишлени цели (влакна и семена) или за градинарски цели". В официалния коментар от 3 август 1962 г. на Единната конвенция на ООН на стр. 312 се заключава, че "[Р]астението канабис се отглежда за влакно, семена, за наркотици (канабис и канабисова смола) и за листата му. ", и "... листата не са "наркотици"." От коментара следва, че [този] "режим на контрол се прилага само за отглеждането на растението канабис за производство на канабис и канабисова смола". И още по-важно е, че "отглеждането за всякакви други цели, и не само за целите, посочени в параграф 2, следователно е освободено от контролния режим, предвиден в член 23".

Изключването на растението канабис за промишлени и градинарски цели от намерението и законодателството на самата Конвенция следователно разрешава отглеждането и използването на този определен вид растение канабис, промишлен коноп и неговите производни за цели, които се различават от тези, свързани с производството на наркотици.

Тъй като листата от индустриален коноп не могат да се използват за производство на наркотични вещества, те следователно не могат да бъдат включени в намерението и смисъла на член 28, § 3.

Когато ГД "Растеж" заявява, че "Съставките, които са получени от семена или листа на канабис, например масло/екстракт/прах от семена на Cannabis sativa/т.н., не следва да бъдат забранени, тъй като са освободени въз основа на член 1, буква б)", следва да се добави, че "съставките, които са получени от други части на канабиса и са предназначени за немедицински и ненаучни цели, също не следва да бъдат забранени, тъй като са освободени въз основа на член 2, параграф 9 и член 28, параграф 2.

В заключенията на документа на Генерална дирекция "Растеж" предположенията, че "Канабидиолът [...] е забранен за употреба в козметични продукти (II/306), ако е приготвен като екстракт, тинктура или смола от Канабис в съответствие с Конвенцията", напълно пренебрегват и забравят един от основните критерии на Единната конвенция: "целта" на отглеждането и употребата.

Доколкото козметичните продукти не попадат в компетенциите на наредбите за лекарствата и фармацевтичните продукти на държавите членки, не съществува никакво задължение за забрана на тяхното производство, изработване и употреба. От държавите просто ще се изисква да предоставят основна статистическа информация на INCB за целите на мониторинга (съгласно член 2, параграф 9, буква б).

Приемането на такива стъпки от страна на ЕС би означавало създаването на нов слой от разпоредби sui generis (несвързани с Единната конвенция, пренебрегващи тълкуването на Коментара на генералния секретар и подкопаващи неотдавнашната научна оценка на СЗО за МД и нейната препоръка, че тя не следва да попада в обхвата на Единната конвенция). Това вероятно ще закрепи по-строги и по-силни мерки за контрол от тези на повечето страни, подписали Единната конвенция, подкопавайки селскостопанския сектор, който вече е обект на важен набор от решения. Най-лошото е, че това сякаш върви в точно обратната посока на световната тенденция, при която страните от Китай до Съединените американски щати реформират своите закони за конопа в посока опростяване, за да подкрепят постоянно растящия пазар на коноп.

Индустриалният коноп и Европейският съюз

На ниво ЕС, в приложение I към ДФЕС (Договор за функционирането на Европейския съюз) са изброени селскостопанските продукти, за които се прилагат разпоредбите на самия договор, сред които в глава 57.01 е "Истински коноп (Cannabis sativa), суров или преработен, но не изпреден; дреб и отпадъци от истински коноп (включително издърпани или развлакнени парцали или въжета)".

На общностно ниво растението канабис (Cannabis sativa L.) се счита за селскостопански продукт и за "промишлено растение" както за отглеждане, така и за производство на семена съгласно Регламент (ЕС) 1308/2013.

В Регламент (ЕС) 1307/2013 (вж. членове 32.6, 35.3 и 52) се подчертава, че "Площите, използвани за производство на коноп, са допустими хектари само ако използваните сортове имат съдържание на тетрахидроканабинол, което не надвишава 0,2 %.", и "С цел опазване на общественото здраве на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 70 за определяне на правила, с които отпускането на плащания се обвързва с използването на сертифицирани семена от определени сортове коноп, както и процедурата за определяне на сортовете коноп и проверката на съдържанието на тетрахидроканабинол в тях, посочена в член 32, параграф 6.", и "Обвързаното с производството подпомагане може да бъде предоставено на следните сектори и производства: зърнени култури, маслодайни семена, протеинови култури, зърнени бобови култури, лен, коноп, ориз, ядки, картофи за нишесте, мляко и млечни продукти, семена, овче и козе месо, говеждо и телешко месо, зехтин, копринени буби, сух фураж, хмел, захарно цвекло, тръстика и цикория, плодове и зеленчуци и култури с кратък цикъл на ротация."

По принцип законността на производството и търговията с канабис като "земеделски продукт" и "промишлено растение" зависи от процентното съдържание на THC (тетрахидроканабинол), което не може да бъде по-високо от (понастоящем) 0,2%, в съответствие с методите, посочени в гореспоменатия закон и уточнени в Делегиран регламент (ЕС) 639/2014 на Комисията и Регламент за изпълнение 809/2014 на Комисията. Съгласно същия регламент европейските земеделски стопани, които отглеждат индустриален коноп и спазват наложените ограничения на THC, имат право да получават плащания по ОСП.

Оттук следва, че:
- само Cannabis sativa L. се счита за селскостопански продукт в ЕС;
- по същия начин само Cannabis sativa L. се счита за "промишлено растение";
- производството на Cannabis sativa L. подлежи на спазване на ограниченията за THC, които не трябва да са по-високи от (понастоящем) 0,2 %;
- при определянето на законността или незаконността на производството на канабис в ЕС не се разглеждат никакви други вещества (т.е. канабидиол (CBD) или други канабиноиди).

Индустриален коноп на национално ниво

Основавайки се на Единната конвенция на ООН, страните (държавите) са приели свои закони за наркотичните вещества, като на свой ред правят ясно разграничение между наркотичен канабис (над 0,2 % или 0,3 %, Швейцария мин. 1,0 % в THC) и индустриален коноп с ниско съдържание на THC (под 0,2 % или 0,3 % или 1,0 %). С тези национални закони за наркотичните вещества всички страни признават компетентността на ООН и остават в рамките на тази организация. Те ясно изключват индустриалния коноп от юрисдикцията на Конвенцията от 1961 г. Благодарение на тези законодателни уточнения на национално ниво процъфтяващата конопена индустрия започна да се разраства значително особено през последните десет години.

Позиция и предложение на EIHA относно екстрактите от коноп в CosIng

Едни от най-горещите, най-обсъжданите съставки в козметиката днес са производните на конопа. Тяхната употреба се е превърнала в основна тенденция в грижата за кожата с множество продукти, предлагани на пазара като масла, балсами, кремове, лосиони и серуми за лице. За съжаление, има много неясноти относно производните на канабиса, свързани с тяхното качество и какво законно могат да съдържат. Последната промяна в базата данни CosIng, която не е правно обвързващ документ, потвърждава тази негативна тенденция.

Отчитайки всички горепосочени разсъждения и предположения, EIHA посочва, че:

Причина за международен контрол на "канабиса" и "екстрактите от канабис" е фактът, че и двата вида съдържат "смола", считана за наркотично вещество и съставена от психотропното вещество THC в количества, които могат да бъдат използвани за злоупотреба.

"Екстракти от конопено растение" могат да се определят като екстракти от конопено растение, които съдържат различни съставки на конопеното растение, но които имат много ниско, ако изобщо имат такова, съдържание на THC. Те се получават от която и да е част на растението, например: листа, цветове, инфуктури, корени, семена.

При "екстрактите от конопени растения" изходният материал вече е с ниско съдържание на THC. След прибирането на реколтата съдържанието на THC се намалява допълнително чрез пречистване в рамките на ограниченията, определени (които предстои да бъдат определени) от регулаторните органи. По този начин, поради ниското си съдържание на THC, тези продукти на практика не могат да бъдат използвани за злоупотреба или за възстановяване на THC от тях. Следователно "екстрактите от растения от рода на конопа" стават "продукти, които не попадат в обхвата на Конвенцията от 1961 г." - те не са нито наркотично, нито психотропно вещество.

Въпреки че "екстрактите от конопени растения" все още съдържат известни следи от THC, очевидно нито намерението на Единната конвенция, нито целта на Регламент (ЕО) № 178/2002 относно храните е била да се дисквалифицират продукти като "екстрактите от конопени растения", които съдържат количества THC не подлежащи на злоупотреба. Международните конвенции за контрол на наркотиците не считат този продукт за опасен. Би било абсурдно, ако настоящият регламент дисквалифицира "растителните екстракти от коноп", като се позовава на конвенциите за контрол на наркотиците.

Европейските земеделски производители и промишлеността използват конопени семена, корени, цветове, листа (след цъфтежа и най-вече дори след узряването на семената) за производството на различни конопени екстракти. Тези продукти вече са били
4
изключени от обхвата на контролния режим на Единната конвенция, тъй като от две десетилетия са в сила приложими и изпълнявани разпоредби, съответстващи на Конвенцията. Новите регламенти трябва да бъдат насочени към опростяване и коригиране на грешките, а не към добавяне на слоеве сложност.

Отчитайки всичко това, EIHA предлага и препоръчва следните нови позиции по INCI:

- ЕКСТРАКТ ОТ ЛИСТА НА КАННАБИС САТИВА
- ЕКСТРАКТ ОТ ЛИСТА/СТЪМНА ЧАСТ НА КАННАБИС САТИВА
- ЕКСТРАКТ ОТ КОРЕН НА КАННАБИС САТИВА

Наред с това, за да се гарантира, че потребителите могат да закупят безопасен продукт по всяко време (член 3 от Регламент ЕО/1223/2009), EIHA предлага да се разреши използването на всички екстракти от Cannabis sativa от индустриален коноп като козметични съставки, ако съдържанието на THC в козметичния продукт не надвишава 20 ppm (20 μg THC/g).

Позиция и предложение на EIHA относно канабидиола в козметиката

Чистият канабидиол (независимо дали е произведен синтетично или чрез изолиране от растения от рода на канабиса) получи ясен "carte blanche" от резултата на 39-ия предварителен преглед на ECDD на СЗО. Това беше признато от всички държави - членки на ООН, на 61-вата сесия на Комисията по наркотични вещества (E/CN.7/2018/CRP.3), на която беше обявено, че се събират данни за критичен преглед на "[екстракти или] препарати, съдържащи почти изцяло канабидиол (CBD)"

Експертите на ECDD никога не са се съгласявали CBD да бъде подложен на критичен преглед, напротив, резултатът от предварителния преглед ясно го поставя извън обхвата на работата на Комитета. Въпреки това през ноември 2017 г. по решение на експертите на ECDD беше свикан критичен преглед на "Екстракти или препарати, съдържащи почти изцяло канабидиол". И все пак EIHA е свидетел, че на 40-ата среща на ECDD е предприет критичен преглед на канабидиола (CBD).

Въпреки този разколебан процес на подготовка, EIHA като цяло приветства крайния резултат, като препоръчва да не се включват продукти, считани за чист канабидиол (CBD), в списъците на Международните конвенции за контрол на наркотиците, публикувани във вербална нота до генералния секретар на ООН от 23 юли 2018 г.

И все пак EIHA официално възрази1 срещу аргументацията на експертите, според която "... ако е приготвен като екстракт или тинктура от канабис, [канабидиолът] се контролира в Списък I на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г."

Независимо от факта, че Списък I следва да включва само фармацевтични лекарства и съединения и следователно да игнорира CBD, който се използва широко в промишлеността, в хранителни добавки, храни за домашни любимци и козметика, погрешният прочит на този резултат може да доведе до разграничаване на канабидиола, произведен синтетично и чрез изолиране от растенията канабис. Например в германската монография C-052 на DAC/NRF за канабидиол2 се споменава хроматографска чистота между 98,0-102,0 % и се определят ∆9-THC, ∆8-THC и канабинол (CBN) като "определени примеси". Освен това в него се посочва, че CBD може да бъде както с естествен, така и със синтетичен произход. Без да се засягат другите законови изисквания относно производството на екстракти от канабис и последващото изолиране на чист CBD от тях, разглеждането на "канабидиол" от растителен произход като "екстракт от канабис" не отговаря на принципите на нито един от съответните международни стандарти; нито на системата на номенклатурата по органична химия (IUPAC), нито на Chemical Abstracts Service (CAS), нито на кодовете на Хармонизираната система на СТО:

Токсикологичните и фармакологичните свойства на дадено вещество или екстракт, както и потенциалът му за злоупотреба, зависят основно от неговите съставки и състав. От значение е съдържанието на даден наркотичен компонент и действието на веществото, а не произходът на веществото или производствената му процедура.

Наред с това профилът на примесите на изолирано химично съединение (в този случай с Δ9-THC като примес) може да не е уникален или характерен, за да се различава от синтетичната версия. Профилът на примесите (страничните продукти) на синтетичния продукт може дори да бъде много сходен с "профила на примесите" на естествения изолиран продукт, по-специално ако синтетичният път е биомиметичен.

На същите основания пречистеният канабидиол (CBD), получен от растителен източник, не е екстракт от "канабис" и следователно не е включен в списъка на Единната конвенция (1961 г.).

EIHA подкрепя разграничаването на Канабидиол от растителен произход от Канабидиол, произведен от човека, само за целите на сертифицирането по схемите за "натурална козметика".

Когато става въпрос за козметика, CBD от естествени източници се нуждае от стъпки на обработка, за да се получи чист продукт. По този начин за получаването на чист CBD изолат са необходими няколко етапа на обработка и пречистване. По този начин може да се получи чист CBD с много малък дял на други канабиноиди, терпени и флавоноиди от конопеното растение. По този начин натуралният CBD от естествени източници е по-безопасен.
- CBD не проявява типичните ефекти, които проявяват другите канабиноиди
- CBD няма потенциал за злоупотреба
- Забраната на CBD от естествени източници би се основавала на евентуалното съдържание на THC
- CBD е молекула, която трудно прониква през кожата и се натрупва в роговия слой.
- В Решение № 701/2019 г. на ЕС CBD е споменат сред козметичните съставки, без да се прави разграничение между синтетичен и растителен изолат на CBD.

Четири допълнителни примера за това защо не е допустимо да се прави разграничение между химични вещества, изолирани от растителни източници, и синтезирани, са посочени в Техническото приложение към настоящата позиция.

Общение на предложенията на EIHA за промяна на настоящите определения в базата данни CosIng

В допълнение към новите три вписвания в INCI и след всички научни доказателства, изложени в настоящата позиция, EIHA би искала да предложи следната формулировка за козметичното ограничение в CosIng за канабидиол:

Чистият канабидиол (CBD) като такъв, независимо от неговия източник, не е включен в списъците на Единната конвенция за упойващите вещества (1961 г.), така че не е контролирано вещество. Забранява се обаче употребата му в козметични продукти, ако е изолиран от екстракт, тинктура или смола от Cannabis Sativa L., различен от индустриален коноп.

Имена на авторите:

Борис Баняс, Бернхард Байцке, Даниел Крузе, Лоренца Романезе, Катрин Уилсън

Източници:

http://eiha.org/media/2014/08/18-12-04_EIHA_contribution_41th_ECDD.pdf

DAC/NRF 2016/2, C-052, Cannabidiol, 12 страници.

Регламент (ЕО) 1334/2008 относно ароматизантите, приложение I, част А.

FDA (2010 г.): Ръководство за промишлеността, Информация за химията, производството и контрола на лекарствените вещества. Страница 52.

Министерство на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ, Писмо до DEA, май 2018 г., Документ, изготвен от персонала на FDA по контролираните вещества, "Основание за препоръката за поставяне на канабидиол в Списък V на Закона за контролираните вещества", стр. 9 и следващите.

Техническо приложение

Казус за ароматизантите в храните

История за чисти вещества, изолирани от растителни екстракти, и същите вещества, произведени синтетично, е тази за ароматичните вещества. В крайна сметка разграничението между ароматичните вещества от естествен произход и техните химически еквивалентни синтетични аналози в списъка на ЕС беше изоставено в европейските регламенти, с изключение на изискванията за етикетиране (напр. ванилин). Подобни регулаторни практики, основани на доказателства, следва да бъдат следвани от ГД "Здравеопазване и безопасност на храните".

Проучване на случаи на API от растителен произход

Можем допълнително да обосновем становището си въз основа на цитат от Ръководство за промишлеността относно производството на лекарствени вещества, публикувано от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ: "Химическо вещество (напр. растителен екстракт), използвано за производство на полусинтетично лекарствено вещество или сурово лекарствено вещество, получено от растение [...], се счита за междинен продукт". Това твърдение ясно показва, че растителният екстракт, използван за изолиране на чисто химично вещество като активна фармацевтична съставка (АФС), не е самата АФС, нито пък лекарственият продукт, произведен от нея. Растителният екстракт е само междинен/изходен материал при преработката за получаване на чист API.

Очевидно е, че разграничението между CBD, произведен от растението канабис, и синтетично произведеното CBD се прави, защото първото все още може да съдържа следи от психоактивни канабиноиди като примеси. Въпреки факта, че синтетичният CBD също може да ги съдържа, не е научно доказано, че CBD, произведен от растението Канабис, ще има наркотични/психотропни ефекти поради следите например от ∆9-THC, които може да съдържа. Изследване на потенциала за злоупотреба с хора с чист CBD, произведен от естествен източник, показва, че този CBD не предизвиква нито един от известните THC-ефекти в "теста за харесване на наркотици", освен това плазмените нива на THC са много по-ниски от тези, които могат да се очакват след прилагане на еквивалентни следи от Дронабинол, факт, който сочи нелинейна фармакокинетика.

По тези съображения също така не е оправдано да се счита за включен в списъка на Единната конвенция [чист] канабидиол, получен от екстракт от Cannabis sativa L.

Проучване на случая с дронабинол

Подобен пропуск на логиката може да се демонстрира и по отношение на дронабинола: (-)-транс-делта-9-THC е включен в Списък II на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. през 1991 г. и доскоро е бил почти изцяло произвеждан синтетично (напр. Marinol®). Следвайки логиката, използвана понастоящем от ГД "Растеж", следва ли Дронабинол, получен по естествен път (напр. произведен от генеричен производител от растение от рода Cannabis и по този начин отговарящ на спецификацията в монографията), да попадне и в Списък I на Конвенцията за наркотичните вещества от 1961 г., тъй като се счита за екстракт от канабис? Със сигурност не!

Казус за алкалоидите на опиума

Интересен за изследване е случаят с опиума, който е естествен материал, контролиран като наркотично вещество подобно на канабиса. Отделните вещества, получени от опиум, не попадат под международен контрол, освен ако не са изрично включени в списъка на наркотичните вещества. Докато морфинът, кодеинът или тебаинът са наркотични вещества, други вещества, които могат да се извлекат от опиума, като носкапин и папаверин, не са под международен контрол. Ако носкапинът и папаверинът, извлечени от опиум, не са наркотични вещества, то CBD, дори когато е приготвен като екстракт от канабис, не следва да се счита за наркотично вещество, освен ако не бъде препоръчан за включване в списъка - което беше изключено от 40-ата среща на ECDD.

Още доказателства

Общинският здравен орган на Словашката република е отговорил на EIHA с писмо от 30 ноември 2016 г., Ref.: UHVBPKV/9819/2016/Kr, в което се казва, наред с другото, следното изявление: "...канабидиолът може да се добавя към козметични продукти като чисто вещество (естествено или синтетично), но също така и като част от екстракти от растението и семената на Cannabis sativa...".